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Minocin Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di Minocin & reg; (Cloridrato minociclina) Pellet-Riempito Capsule e altri farmaci antibatterici, Minocin & reg; Capsule (minociclina cloridrato) Pellet-riempite devono essere utilizzate solo per trattare o prevenire le infezioni che hanno dimostrato o fortemente sospettati di essere causate da batteri. Minocin Descrizione Minocin & reg; minociclina cloridrato, è un derivato semisintetico della tetraciclina, 4,7 - Bis (dimetilamino) - 1,4,4a, 5,5a, 6,11,12a - ottaaaaadro - 3,10,12,12a - tetraidrossi - 1,11 - diosso - 2 - naphthacenecarboxamide monocloridrato. La sua formula di struttura è: Minocin & reg; Capsule Pellet-riempita per la somministrazione orale contengono pellets di minociclina HCl equivalenti a 50 mg o 100 mg di minociclina in cellulosa microcristallina. Gli involucri delle capsule contengono i seguenti ingredienti inattivi: Blu 1, gelatina, biossido di titanio e giallo 10. I gusci 50 mg capsule contengono anche nero e giallo ossidi di ferro. Minocin - Farmacologia Clinica A seguito di una singola dose di due Minocin & reg; 100 mg capsule pellet pieno somministrati a 18 normali volontari digiuno adulti, le concentrazioni massime nel siero sono stati raggiunti in 1 a 4 ore (in media 2,1 ore) e variava 2,1-5,1 & micro; g / mL (media 3.5 & micro; g / mL). L'emivita sierica nei volontari sani variava da 11,1 a 22,1 ore (in media 15,5 ore). Quando Minocin & reg; Capsule Pellet-riempite sono stati dati in concomitanza con un pasto ad alto contenuto di grassi, che includeva prodotti caseari, il grado di assorbimento di Minocin & reg; Pellet-Filled Capsule è rimasto invariato rispetto al dosaggio in condizioni di digiuno. Il T max media è stata ritardata di un'ora quando somministrato con il cibo, rispetto al dosaggio in condizioni di digiuno. Minocin & reg; Capsule pellet-Filled possono essere somministrate con o senza cibo. In precedenti studi con altre forme di dosaggio minociclina, la minociclina emivita plasmatica variava da 11 a 16 ore in 7 pazienti con disfunzione epatica, e da 18 a 69 ore in 5 pazienti con disfunzione renale. Il recupero urinario e fecale di minociclina, quando somministrato a 12 volontari sani è stato un mezzo a un terzo di quello di altre tetracicline. Microbiologia Le tetracicline sono principalmente batteriostatici e sono pensati per esercitare il loro effetto antimicrobico dalla inibizione della sintesi proteica. Le tetracicline, compresi minociclina, hanno uno spettro antimicrobica simile di attività contro un'ampia gamma di organismi gram-positivi e gram-negativi. Resistenza crociata di questi organismi alla tetraciclina è comune. Minociclina ha dimostrato di essere attivo contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti microrganismi, sia in vitro che in infezioni cliniche come descritto nella sezione INDICAZIONI E USO: AEROBICA Gram-positivi MICROORGANISMI Poiché molti dei ceppi dei seguenti microrganismi gram-positivi hanno dimostrato di essere resistenti alle tetracicline, la cultura e il test di sensibilità sono particolarmente raccomandati. tetracicline non devono essere utilizzati per le malattie da streptococco a meno che l'organismo è stato dimostrato di essere sensibili. Tetracicline non sono il farmaco di scelta per il trattamento di qualsiasi tipo di infezione stafilococcica. Bacillus anthracis 1 Listeria monocytogenes 1 MICRORGANISMI aerobici Gram-negativi sottospecie Treponema pallidum pallidum 1 sottospecie Treponema pallidum pertenue 1 1 quando la penicillina è controindicato, tetracicline sono farmaci alternativi nel trattamento di infezioni causate da microrganismi citati. test di sensibilità test di sensibilità deve essere effettuata con tetraciclina in quanto prevede la suscettibilità alla minociclina. Tuttavia, alcuni organismi (ad esempio, alcuni staphyloccocci, e le specie Acinetobacter) possono essere più suscettibili alla minociclina e doxiciclina rispetto alla tetraciclina. I metodi quantitativi vengono utilizzati per determinare le concentrazioni minime inibenti antimicrobici (MICS). Questi microfoni forniscono stime della sensibilità dei batteri ai composti antimicrobici. I microfoni devono essere determinate utilizzando una procedura standardizzata. Procedure standardizzate sono basate su un metodo di diluizione Rif1, Ref3 (brodo o agar) o equivalente con concentrazioni di inoculo standardizzati e concentrazioni standardizzate polvere di tetraciclina. I valori di MIC vanno interpretati secondo i seguenti criteri: Per testare aerobici microrganismi gram-negativi (Enterobacteriaceae), specie Acinetobacter e Staphylococcus aureus: 4 Queste norme interpretative sono applicabili solo per la diluizione di agar test di suscettibilità usando base di agar GC e 1% supplementi di crescita definiti. ref1 Un rapporto di & ldquo; Sensibile & rdquo; indica che l'agente patogeno possa essere inibita se il composto antimicrobico nel sangue raggiunge le concentrazioni normalmente ottenibili. Un rapporto di & ldquo; Intermedio & rdquo; indica che il risultato deve essere considerato ambiguo e, se il microrganismo non è totalmente suscettibile ad alternativa, farmaci clinicamente fattibile, il test deve essere ripetuto. Questa categoria implica possibile applicabilità clinica in siti corporei cui il farmaco è fisiologicamente concentrato o in situazioni in cui può essere alto dosaggio di farmaco. Questa categoria fornisce anche una zona cuscinetto che impedisce piccoli fattori tecnici non controllati da causare grandi discrepanze di interpretazione. Un rapporto di & ldquo; Resistente & rdquo; indica che l'agente patogeno non possa essere inibita se il composto antimicrobico nel sangue raggiunge le concentrazioni normalmente ottenibili; altra terapia deve essere selezionato. Standardizzate procedure di test di suscettibilità richiedono l'uso di microrganismi di controllo laboratorio per controllare gli aspetti tecnici delle procedure di laboratorio. tetraciclina in polvere standard dovrebbe fornire i seguenti valori di MIC: MIC Gamma (& micro; g / ml) Escherichia coli ATCC 25922 Enterococcus faecalis ATCC 29212 Staphylococcus aureus ATCC 25923 Haemophilus influenzae ATCC 49247 Streptococcus pneumoniae ATCC 49619 Neisseria gonorrhoeae ATCC 49226 metodi quantitativi che richiedono la misurazione di diametri di zona forniscono anche stime riproducibili della sensibilità dei batteri ai composti antimicrobici. Una tale procedura standardizzata Rif2, Ref3 richiede l'uso di concentrazioni di inoculo standardizzati. Questa procedura utilizza i dischi di carta impregnati con 30 & micro; g tetraciclina (disco classe) o 30 & micro; g minociclina per testare la suscettibilità dei microrganismi di minociclina. Rapporti da laboratorio che forniscono risultati del test standard di sensibilità a un disco con un 30- & micro; g tetracicline o minociclina disco devono essere interpretati secondo i seguenti criteri: Per testare aerobici microrganismi gram-negativi (Enterobacteriaceae), specie Acinetobacter e Staphylococcus aureus: Diametro Zone (mm) 8 Queste norme interpretative sono applicabili solo ai test su disco diffusione eseguita con un 30- & micro; g disco tetraciclina. RIF2 L'interpretazione deve essere come indicato sopra per i risultati utilizzando le tecniche di diluizione. Interpretazione comporta la correlazione del diametro ottenuti nella prova disco con il MIC per tetraciclina. Come con le tecniche di diluizione standardizzate, metodi di diffusione richiedono l'uso di microrganismi di controllo di laboratorio che vengono utilizzati per controllare gli aspetti tecnici delle procedure di laboratorio. Per la tecnica di diffusione, il 30- & micro; tetraciclina o minociclina disco g dovrebbe fornire i seguenti diametri delle zone di questi ceppi di controllo di qualità di test di laboratorio: Zone Range Diametro (mm) Escherichia coli ATCC 25922 Staphylococcus aureus ATCC 25923 Haemophilus influenzae ATCC 49247 Neisseria gonorrhoeae ATCC 49226 Streptococcus pneumoniae ATCC 49619 Indicazioni e impiego per Minocin Minocin & reg; Capsule pellet-Riempito sono indicati nel trattamento delle seguenti infezioni dovute a ceppi sensibili di microrganismi designato: Febbre delle Montagne Rocciose, tifo e il gruppo di tifo, febbre Q, rickettsialpox e zecche febbri causate da rickettsie. infezioni delle vie respiratorie causate da Mycoplasma pneumoniae. Linfogranuloma venereo causata da Chlamydia trachomatis. Psittacosi (ornitosi) a causa di Chlamydia psittaci. Il tracoma causata da Chlamydia trachomatis. anche se l'agente infettivo non è sempre eliminato, come giudicato mediante immunofluorescenza. Inclusione Congiuntivite causata da Chlamydia trachomatis. uretrite non gonococcica, endocervicale, o infezioni rettali negli adulti causate da urealyticum Ureaplasma o Chlamydia trachomatis. Febbre ricorrente a causa di Borrelia recurrentis. Chancroid causata da Haemophilus ducreyi. Affliggere a causa di Yersinia pestis. Tularemia a causa di Francisella tularensis. Il colera causata da Vibrio cholerae. infezioni da Campylobacter feto causate da Campylobacter feto. Brucellosi a causa di specie Brucella (in collaborazione con la streptomicina). Bartonellosi a causa di bacilliformis Bartonella. Granuloma inguinale causata da Calymmatobacterium granulomatis. Minociclina è indicato per il trattamento delle infezioni causate dai seguenti microrganismi gram-negativo quando test batteriologico indica adeguata sensibilità al farmaco: infezioni delle vie respiratorie causate da Haemophilus influenzae. delle vie respiratorie e infezioni del tratto urinario causate da specie di Klebsiella. Minocin & reg; Capsule pellet-Filled sono indicati per il trattamento delle infezioni causate dai seguenti microrganismi gram-positivi quando i test batteriologico indica adeguata sensibilità al farmaco: infezioni del tratto respiratorio superiore causate da Streptococcus pneumoniae. Pelle e pelle struttura infezioni causate da Staphylococcus aureus. (Nota: minociclina non è il farmaco di scelta per il trattamento di qualsiasi tipo di infezione stafilococcica.) Quando la penicillina è controindicata, minociclina è un farmaco alternativo nel trattamento delle seguenti infezioni: uretrite non complicata negli uomini a causa di Neisseria gonorrhoeae e per il trattamento di altre infezioni gonococciche. Le infezioni in donne causate da Neisseria gonorrhoeae. Sifilide causata da Treponema pallidum sottospecie pallidum. Yaws causati da Treponema pallidum sottospecie pertenue. La listeriosi causa di Listeria monocytogenes. Antrace a causa di Bacillus anthracis. l'infezione causata da s Fusobacterium fusiforme; Vincent & rsquo. Actinomicosi causato da Actinomyces israelii. Le infezioni causate da specie di Clostridium. In amebiasis intestinale acuta. minociclina può essere un utile complemento per amebicides. In acne severa. minociclina può essere utile terapia aggiuntiva. minociclina orale è indicato nel trattamento dei portatori asintomatici di Neisseria meningitidis per eliminare meningococchi del rinofaringe. Al fine di preservare l'utilità della minociclina nel trattamento dei portatori asintomatici meningococco, le procedure di diagnostica di laboratorio, tra cui sierotipizzazione e test di sensibilità, dovrebbe essere eseguita per stabilire lo stato di portatore e il trattamento corretto. Si raccomanda l'uso profilattico di minociclina essere riservato a situazioni in cui il rischio di meningite meningococcica è elevato. minociclina orale non è indicato per il trattamento delle infezioni da meningococco. Anche se sono stati condotti studi di efficacia clinica non controllati, i dati clinici limitati mostrano che la minociclina orale cloridrato è stato utilizzato con successo nel trattamento delle infezioni causate dal Mycobacterium marinum. Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di Minocin & reg; (Cloridrato minociclina) Pellet-Riempito Capsule e altri farmaci antibatterici, Minocin & reg; Capsule (minociclina cloridrato) Pellet-riempite devono essere utilizzate solo per trattare o prevenire le infezioni che hanno dimostrato o fortemente sospettati di essere causate da batteri sensibili. Quando la cultura e l'informazione la suscettibilità sono disponibili, essi devono essere considerati nella scelta o modificare la terapia antibatterica. In assenza di tali dati, modelli di epidemiologia e di sensibilità locali possono contribuire alla selezione empirica della terapia. Controindicazioni Questo farmaco è controindicato nelle persone che hanno mostrato ipersensibilità qualsiasi tetracicline o ad uno qualsiasi dei componenti della formulazione del prodotto. Avvertenze Minocin, come altri tetracicline-CLASS, può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza. EVENTUALI Tetracycline viene usato durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta durante assunzione di questi farmaci, il paziente deve essere informata del potenziale pericolo per il feto. L'uso di farmaci DEL classe delle tetracicline durante lo sviluppo dentale (metà della gravidanza, infanzia, e l'infanzia fino all'età di 8 anni) può causare scolorimento permanente dei denti (giallo-grigio-marrone). Questa reazione avversa è più comune durante l'uso a lungo termine del farmaco, ma è stata osservata dopo cicli ripetuti a breve termine. Ipoplasia dello smalto è stata riportata anche. FARMACI tetraciclina, quindi, dovrebbe non essere usato durante DENTE DI SVILUPPO MENO altri farmaci non sono suscettibili di essere efficace o sono controindicati. Tutte le tetracicline formano un complesso di calcio stabile in qualsiasi tessuto osseo-formando. Una diminuzione del tasso di crescita fibula è stata osservata nei neonati prematuri fornite tetraciclina orale in dosi di 25 mg / kg ogni sei ore. Questa reazione ha dimostrato di essere reversibile quando il farmaco è stato interrotto. I risultati di studi su animali indicano che tetracicline attraversare la placenta, si trovano nei tessuti fetali, e possono avere effetti tossici sul feto in via di sviluppo (spesso legati al ritardo di sviluppo scheletrico). La prova di embriotossicità è stato notato negli animali trattati all'inizio della gravidanza. Rash farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) compresi i casi fatali sono stati riportati con l'uso minociclina. Se questa sindrome viene riconosciuto, il farmaco deve essere interrotta immediatamente. L'azione anti-anabolica delle tetracicline può causare un aumento della BUN. Anche se questo non è un problema nei pazienti con normale funzione renale, nei pazienti con significativa compromissione della funzione, più elevati livelli sierici di tetracicline possono causare azotemia, iperfosfatemia, e acidosi. In tali condizioni, il monitoraggio della creatinina e BUN è consigliato, e la dose totale giornaliera non deve superare i 200 mg in 24 ore. (Vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Se esiste insufficienza renale, anche dosi usuali per via orale o parenterale possono portare ad accumulo sistemico del farmaco e la possibile tossicità epatica. Fotosensibilità manifestata da una reazione scottature esagerata è stata osservata in alcuni individui che tetracicline. Questo è stato segnalato con minociclina. effetti collaterali sul sistema nervoso centrale, tra cui stordimento, vertigini, o vertigini sono stati riportati con la terapia minociclina. I pazienti che manifestano questi sintomi dovrebbero essere avvertiti di guidare veicoli o utilizzare macchinari pericolosi durante la terapia con minociclina. Questi sintomi possono scomparire durante la terapia e di solito scompaiono rapidamente quando il farmaco viene interrotto. Clostridium difficile associata diarrea (CDAD) è stata riportata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, tra cui Minocin & reg ;. e può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che porta alla crescita eccessiva di C. difficile. C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Hypertoxin producendo ceppi di C. difficile causa un aumento della morbilità e della mortalità, come queste infezioni possono essere refrattari alla terapia antimicrobica e possono richiedere una colectomia. CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea dopo l'uso di antibiotici. anamnesi accurata è necessaria in quanto CDAD è stato riscontrato più di due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. Se CDAD è sospettata o confermata, continua l'uso di antibiotici non diretti contro C. difficile può essere necessario interrompere. fluido adeguato e la gestione degli elettroliti, la supplementazione di proteine, il trattamento antibiotico di C. difficile. e la valutazione chirurgica deve essere istituita come clinicamente indicato. Precauzioni Generale Come con altri preparati antibiotici, l'uso di questo farmaco può causare crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi i funghi. In caso di superinfezione, l'antibiotico deve essere interrotto e una terapia adeguata. Pseudotumor cerebri (ipertensione endocranica benigna) negli adulti è stata associata con l'uso delle tetracicline. I normali manifestazioni cliniche sono mal di testa e visione offuscata. fontanelle sporgenti sono stati associati con l'uso di tetracicline nei neonati. Mentre entrambe queste condizioni e sintomi correlati di solito si risolvono dopo la sospensione della tetraciclina, la possibilità per i postumi permanenti esiste. Epatotossicità è stata segnalata con minociclina; Pertanto, minociclina deve essere usato con cautela nei pazienti con disfunzione epatica e in combinazione con altri farmaci epatotossici. Incisione e drenaggio o di altre procedure chirurgiche devono essere eseguite in combinazione con la terapia antibiotica quando indicato. La prescrizione Minocin & reg; Capsule (minociclina cloridrato) Pellet-Filled in assenza di una infezione batterica provata o fortemente sospettato o di una indicazione profilattica è improbabile che fornire benefici per il paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci. Informazioni per i pazienti La diarrea è un problema comune causato da antibiotici che di solito termina quando l'antibiotico viene interrotto. A volte, dopo aver iniziato il trattamento con antibiotici, i pazienti possono sviluppare feci acquose e sanguinose (con o senza crampi allo stomaco e febbre) anche il più tardi di due o più mesi dopo aver preso l'ultima dose di antibiotico. In questo caso, i pazienti devono contattare il proprio medico al più presto possibile. Fotosensibilità manifestata da una reazione scottature esagerata è stata osservata in alcuni individui che tetracicline. I pazienti atto ad essere esposto alla luce diretta del sole o alla luce ultravioletta devono essere informati che questa reazione può avvenire con farmaci tetracicline, ed il trattamento deve essere interrotto alla prima evidenza di eritema cutaneo. Questa reazione è stato segnalato con l'uso di minociclina. I pazienti che presentano sintomi del sistema nervoso centrale dovrebbero essere avvertiti di guidare veicoli o utilizzare macchinari pericolosi durante la terapia con minociclina. (Vedi AVVERTENZE.) L'uso concomitante di tetracicline con i contraccettivi orali può rendere i contraccettivi orali meno efficaci. (Vedere Interazioni con altri farmaci.) I pazienti devono essere informati che i farmaci antibatterici tra cui Minocin & reg; Capsule (minociclina cloridrato) Pellet-riempita deve essere utilizzato solo per trattare le infezioni batteriche. Non trattare le infezioni virali (ad esempio, il comune raffreddore). Quando Minocin & reg; (Cloridrato minociclina) Capsule Pellet-riempite sono prescritti per il trattamento di una infezione batterica, i pazienti devono essere avvertiti che, anche se è comune a sentirsi meglio nelle prime fasi del ciclo di terapia, il farmaco deve essere assunto esattamente come indicato. Saltare dosi o non completare il ciclo completo di terapia può (1) diminuire l'efficacia del trattamento immediato e (2) aumentare la probabilità che i batteri si sviluppano resistenza e non sarà curabile con Minocin & reg; Capsule o altri farmaci antibatterici (minociclina cloridrato) Pellet-Filled in futuro. forniture non utilizzati di tetracicline deve essere eliminata entro la data di scadenza. Test di laboratorio In malattie veneree quando si sospetta coesistenti la sifilide, un esame campo scuro dovrebbe essere fatto prima di iniziare il trattamento e la sierologia sangue ripetuto mensilmente per almeno quattro mesi. valutazioni di laboratorio periodiche dei sistemi di organi, tra cui ematopoietiche, renale e epatica, devono essere eseguiti. Interazioni farmacologiche Perché tetracicline hanno dimostrato di deprimere l'attività di protrombina del plasma, i pazienti che sono in terapia anticoagulante possono richiedere un aggiustamento al ribasso del loro dosaggio anticoagulante. Dal momento che i farmaci batteriostatici possono interferire con l'azione battericida della penicillina, è consigliabile evitare di dare farmaci tetraciclina classe in combinazione con la penicillina. L'assorbimento di tetracicline è compromessa da antiacidi contenenti alluminio, calcio o magnesio, e le preparazioni contenenti ferro. L'uso concomitante di tetraciclina e metossiflurano è stato segnalato per causare tossicità renale fatale. L'uso concomitante di tetracicline con i contraccettivi orali può rendere i contraccettivi orali meno efficaci. La somministrazione di isotretinoina dovrebbe essere evitato poco prima, durante e subito dopo la terapia minociclina. Ogni farmaco da solo è stata associata con pseudotumor cerebri. (Vedere PRECAUZIONI.) Aumento del rischio di ergotismo quando alcaloidi dell'ergot o loro derivati sono state fornite con tetracicline. Droga / Interazioni di test di laboratorio I falsi aumenti di livelli di catecolamine urinarie possono verificarsi a causa di interferenze con il test di fluorescenza. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità la somministrazione alimentare a base di minociclina in studi di cancerogenicità a lungo termine nei ratti ha portato in evidenza la produzione della tiroide tumore. Minociclina è stata trovata anche per la produzione di iperplasia tiroidea nei ratti e cani. Inoltre, vi è stato prove di attività oncogenica in ratti in studi con un antibiotico correlato, ossitetraciclina (cioè, surrenali e pituitaria tumori). Allo stesso modo, anche se non sono stati condotti studi di mutagenicità di minociclina, risultati positivi nei test di cellule di mammifero in vitro (cioè, linfoma di topo e cellule polmonari di criceto cinese) sono stati segnalati per gli antibiotici (tetracicline relativi cloridrato e ossitetraciclina). Segmento I studi (fertilità e la riproduzione generale) hanno dimostrato che la minociclina compromette la fertilità nei ratti maschi. Gravidanza Gravidanza categoria D. (Vedere AVVERTENZE.) Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di difetti alla nascita, perdita o altro esito sfavorevole indipendentemente esposizione al farmaco. Non ci sono studi adeguati e ben controllati sull'uso di minociclina nelle donne in gravidanza. Minociclina, come altri antibiotici tetraciclina classe, attraversa la placenta e può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza. Rare segnalazioni spontanee di anomalie congenite, tra cui la riduzione degli arti sono stati riportati nell'esperienza post-marketing. Solo Sono disponibili informazioni limitate per quanto riguarda questi rapporti; Pertanto, nessuna conclusione in associazione causale può essere stabilita. Se si utilizza minociclina durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di questo farmaco, il paziente deve essere informata dei potenziali rischi per il feto. Travaglio e parto L'effetto di tetracicline sul lavoro e la consegna è sconosciuto. Le madri che allattano Le tetracicline sono escreti nel latte umano. A causa delle potenziali reazioni avverse gravi nei bambini allattati dalle tetracicline, si deve decidere se interrompere l'allattamento o sospendere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre. (Vedi AVVERTENZE.) uso pediatrico Minociclina non è raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto di 8 anni di età a meno che i benefici attesi della terapia superano i rischi. (Vedi AVVERTENZE.) Usa Geriatric Gli studi clinici di minociclina orale non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età compresa tra 65 e oltre per determinare se essi rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. In generale, la scelta del dosaggio per un paziente anziano deve essere prudenti, di solito a partire nella parte bassa del range di dosaggio, che riflette la maggiore frequenza di una ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche. (Vedere AVVERTENZE. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Minocin & reg; Capsule Pellet-riempita (50 mg e 100 mg) non contengono sodio. Reazioni avverse Grazie alla minociclina & rsquo orale; s praticamente completo assorbimento, effetti collaterali per l'intestino inferiore, in particolare diarrea, sono stati poco frequenti. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in pazienti trattati con tetracicline. Organismo nel suo complesso: febbre, e scolorimento delle secrezioni. Gastrointestinale: anoressia, nausea, vomito, diarrea, dispepsia, stomatite, glossite, disfagia, ipoplasia dello smalto, enterocolite, colite pseudomembranosa, pancreatite, lesioni infiammatorie (con crescita eccessiva monilial) nelle regioni orali e ano-genitali. Le istanze di esofagite e esofagee ulcerazioni sono stati riportati in pazienti trattati con gli antibiotici tetraciclina classe di capsule e compresse forma. La maggior parte di questi pazienti hanno preso il farmaco immediatamente prima di andare a letto. (Vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Tossicità epatica: iperbilirubinemia, colestasi epatica, aumento degli enzimi epatici, insufficienza epatica fatale, e ittero. Epatite, compresa l'epatite autoimmune, e insufficienza epatica sono stati segnalati. (Vedere PRECAUZIONI.) Pelle: alopecia, eritema nodoso, iperpigmentazione delle unghie, prurito, necrolisi epidermica tossica, e vasculite. eruzioni cutanee maculopapulare e eritematose. dermatite esfoliativa stato segnalato. Sono stati riportati eruzioni fissa da farmaci. Le lesioni che si verificano sul glande hanno causato balanite. Sono stati riportati eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson. Fotosensibilità è discusso sopra. (Vedi AVVERTENZE.) Pigmentazione della pelle e delle mucose stato segnalato. Respiratorio: tosse, dispnea, broncospasmo, esacerbazione dell'asma, e polmonite. La tossicità renale: nefrite interstiziale. Aumenti in BUN sono stati segnalati e sono apparentemente correlata alla dose. (Vedi AVVERTENZE.) Insufficienza renale acuta reversibile stato segnalato. Muscolo-scheletrico: artralgia, artrite, decolorazione delle ossa, mialgia, rigidità articolare e gonfiore delle articolazioni. Sono stati segnalati orticaria, edema angioneurotico, poliartralgia, anafilassi / reazione anafilattoide (incluso lo shock e decessi), anafilattoide porpora, miocardite, pericardite, esacerbazione di lupus eritematoso sistemico e infiltrati polmonari con eosinofilia: reazioni di ipersensibilità. A reazioni simili alla malattia da transitori lupus-like sindrome e siero anche sono stati segnalati. Sangue: agranulocitosi, sono stati segnalati anemia emolitica, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, pancitopenia, e eosinofilia. Sistema nervoso centrale: convulsioni, vertigini, ipoestesia, parestesia, sedazione, e vertigini. Sporgenti fontanelle nei neonati e ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri) negli adulti sono stati segnalati. (Vedere PRECAUZIONI & ndash;. Generale) Mal di testa è stata riportata anche. Altro: Il cancro della tiroide è stato riportato nel post-marketing in collaborazione con prodotti minociclina. Quando la terapia minociclina è dato per periodi prolungati, il monitoraggio per i segni di cancro della tiroide dovrebbe essere considerato. Quando somministrato per periodi prolungati, sono stati segnalati tetracicline per produrre decolorazione microscopico marrone-nero della ghiandola tiroidea. Sono stati riportati casi di funzione tiroidea anormale. Colorazione dei denti nei bambini con meno di 8 anni di età (vedere AVVERTENZE) e anche, negli adulti è stato riportato. Sono stati riportati scolorimento cavità orale (tra cui lingua, delle labbra, e la gengiva). Tinnito e diminuzione dell'udito sono stati riportati in pazienti in trattamento con Minociclina & reg; . Sono state segnalate le seguenti sindromi. In alcuni casi di queste sindromi, è stata riportata la morte. Come per le altre gravi reazioni avverse, se uno qualsiasi di queste sindromi sono riconosciuti, il farmaco deve essere interrotta immediatamente: La sindrome da ipersensibilità che consiste di reazione cutanea (come rash o dermatite esfoliativa), eosinofilia, e uno o più dei seguenti: epatite, polmonite, nefrite, miocardite, pericardite e. La febbre e linfoadenopatia possono essere presenti. sindrome lupus-simile costituito da anticorpi anti-nucleo positivo; artralgia, artrite, rigidità articolare, o gonfiore articolare; e uno o più dei seguenti: febbre, mialgia, l'epatite, eruzioni cutanee, e vasculite. La sindrome simile alla malattia da siero con febbre; orticaria o eruzioni cutanee; e artralgia, artrite, rigidità articolare, o gonfiore articolare. Eosinofilia può essere presente. sovradosaggio Gli eventi avversi più comunemente osservati in caso di sovradosaggio sono capogiri, nausea e vomito. Nessun antidoto specifico per minociclina è noto. In caso di sovradosaggio, interrompere il trattamento, il trattamento sintomatico, e istituire misure di sostegno. Minociclina non viene rimosso in quantità significative di emodialisi o dialisi peritoneale. Minocin Dosaggio e somministrazione Il dosaggio usuale e frequenza di somministrazione DI MINOCICLINA differisce da quella delle altre tetracicline. Superare il dosaggio raccomandato può causare una incidenza è aumentata di effetti collaterali. Minocin & reg; Capsule pellet-Filled possono essere assunte con o senza cibo (vedere Farmacologia Clinica.) L'ingestione di una quantità adeguata di liquidi insieme a capsule e compresse forme di farmaci nella tetraciclina classe è raccomandato per ridurre il rischio di irritazione esofagea e ulcerazione. Le capsule pellet pieno devono essere ingerite intere. Per pazienti pediatrici superiore a 8 anni di età Solita dose pediatrica: 4 mg / kg inizialmente seguita da 2 mg / kg ogni 12 ore, non superare la dose abituale per adulti. adulti Il dosaggio usuale di Minocin & reg; Pellet-Filled capsule è di 200 mg inizialmente seguita da 100 mg ogni 12 ore. In alternativa, se dosi più frequenti sono preferiti, due o quattro 50 mg capsule pellet-riempita può essere dato inizialmente seguiti da una capsula 50 mg 4 volte al giorno. infezioni non complicate gonococciche diverse infezioni uretrite e anorettali negli uomini: 200 mg inizialmente, seguiti da 100 mg ogni 12 ore per un minimo di 4 giorni, con le culture post-terapia entro 2 o 3 giorni. Nel trattamento di semplice uretrite gonococcica negli uomini, 100 mg ogni 12 ore per 5 giorni è raccomandato. Per il trattamento della sifilide, la dose usuale di minociclina cloridrato dovrebbe essere somministrata in un periodo di 10 a 15 giorni. Si raccomanda un attento follow-up, tra cui test di laboratorio,. Nel trattamento di stato di portatore meningococco, la dose raccomandata è di 100 mg ogni 12 ore per 5 giorni. infezioni Mycobacterium marinum: Sebbene dosi ottimali non sono state determinate, 100 mg ogni 12 ore per 6 a 8 settimane sono stati utilizzati con successo in un numero limitato di casi. uretrale Semplice, endocervicale, o infezione del retto negli adulti causate da Chlamydia trachomatis o Ureaplasma urealyticum. 100 mg per via orale, ogni 12 ore per almeno 7 giorni. L'ingestione di una quantità adeguata di liquidi insieme a capsule e compresse forme di farmaci nella tetraciclina classe è raccomandato per ridurre il rischio di irritazione esofagea e ulcerazione. La farmacocinetica di minociclina in pazienti con insufficienza renale (CL CR & lt; 80 ml / min) non sono stati completamente caratterizzati. I dati attuali sono insufficienti per determinare se un aggiustamento del dosaggio è giustificato. Il dosaggio giornaliero totale non deve superare 200 mg in 24 ore. Tuttavia, a causa dell'effetto anti-anabolico di tetracicline, BUN e creatinina devono essere monitorati. (Vedi AVVERTENZE.) Come viene fornito Minocin Minocin & reg; Capsule pellet-Filled vengono forniti sotto forma di capsule contenenti minociclina cloridrato equivalente a 100 mg e 50 mg di minociclina. 100 mg, due pezzi, capsula rigida con un berretto verde chiaro opaco e un corpo verde trasparente, stampato in inchiostro bianco con & ldquo; Insorgenza & rdquo; su & ldquo; M0100 & rdquo; su una metà e & ldquo; Insorgenza & rdquo; su & ldquo; 100 mg & rdquo; sull'altra metà. Ogni capsula contiene granuli di minociclina HCl equivalente a 100 mg di minociclina, forniti come segue: NDC 16781 - 403 - 50 Bottiglia di 50 50 mg, due pezzi, capsula rigida con un tappo giallo opaco e un corpo verde trasparente, stampato in inchiostro nero con & ldquo; Insorgenza & rdquo; su & ldquo; M050 & rdquo; su una metà e & ldquo; Insorgenza & rdquo; su & ldquo; 50 mg & rdquo; sull'altra metà. Ogni capsula contiene granuli di minociclina HCl equivalente a 50 mg di minociclina, fornito come segue: NDC 16781 - 400 - 96 Bottiglia di 100 Conservare a temperatura ambiente controllata di 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; F). Proteggere dalla luce, dall'umidità e dal calore eccessivo. Erogare in un contenitore stretto, resistente alla luce, come definito nella USP. ANIMALI farmacologia e tossicologia Minocin & reg; minociclina HCl è stato osservato per causare una colorazione scura della tiroide in animali da esperimento (ratto, nel maialino, cani e scimmie). Nel ratto, il trattamento cronico con minociclina cloridrato ha portato gozzo accompagnata da elevata captazione di iodio radioattivo e prove di produzione tiroideo tumorale. Minociclina cloridrato è stata trovata anche per la produzione di iperplasia tiroidea nei ratti e cani. RIFERIMENTI Rif1. Comitato Nazionale per Clinical Laboratory Standards, Metodi per la diluizione antimicrobici test di sensibilità per i batteri che crescono aerobico & ndash; Quarta edizione; Approvato standard. NCCLS Documento M7-A4, vol. 17, No. 2, NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA, gennaio 1997. RIF2. Comitato Nazionale per Clinical Laboratory Standards, Performance Standards per i dischi di suscettibilità antimicrobica Test & ndash; Sesta edizione; Approvato standard NCCLS Documento M2-A6, vol. 17, No. 1, NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA, gennaio 1997. REF3. Comitato Nazionale per Clinical Laboratory Standards, Performance Standards per Test della Sensibilità Antibatterica & ndash; Ottava Edizione; Approvato standard NCCLS Documento M100-S8, vol. 18, No. 1, NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA, gennaio 1998. Questo prodotto & rsquo; s etichetta potrebbe essere stato aggiornato. Per foglietto illustrativo in corso e ulteriori informazioni sul prodotto, visitare il sito www. Minocin. com o chiamare il nostro numero verde: 800 978 5060. Chiamata 9:00-15:00 Eastern Time, Lunedi al Venerdì. INFORMAZIONE DEL PAZIENTE Minocin & reg; [My-no-sin] Capsule Pellet-Filled, 50 e 100 mg Leggere le informazioni sul paziente che viene fornito con Minocin & reg; capsule prima di voi o un membro della famiglia comincia a prendere e ogni volta che si riceve una ricarica. Ci possono essere nuove informazioni. Questo opuscolo non prende il posto di parlare con il medico circa la sua condizione medica o il trattamento. CHE COSA E 'Minocin & reg ;. Minocin & reg; è un farmaco antibiotico tetraciclina classe. Minocin & reg; è usato per trattare alcune infezioni causate da batteri. Questi includono le infezioni della pelle, del tratto respiratorio, del tratto urinario, alcune malattie sessualmente trasmissibili, e altri. Minocin & reg; può essere usato insieme ad altri trattamenti per l'acne grave. A volte, altri germi, chiamati virus causano infezioni. Il raffreddore comune è un virus. Minocin & reg ;. come altri antibiotici, non trattare i virus. Chi non dovrebbe usare Minocin & reg ;. Non prendere Minocin & reg; se siete allergici a minociclina o altre tetracicline. Chiedete al vostro medico o al farmacista per un elenco di questi farmaci se non si è sicuri. Vedere la fine di questo foglio per una lista completa degli ingredienti in Minocin & reg; . Minocin & reg; non è raccomandato per le donne incinte o bambini fino a 8 anni perché: &Toro; Minocin & reg; può danneggiare il feto & bull; Minocin & reg; può trasformare in modo permanente un bambino & rsquo; s o bambino & rsquo; s denti giallo-grigio-marrone durante lo sviluppo dei denti. lo sviluppo dei denti avviene nella seconda metà della gravidanza e nascita all'età di 8 anni. Che cosa devo dire MIO medico prima di iniziare Minocin & reg; CAPSULE? Informi il medico di tutte le condizioni mediche, tra cui se: &Toro; Avere problemi epatici o renali & bull; Incinta o sta pianificando una gravidanza. Minocin & reg; potrebbe danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Smettere di prendere Minocin & reg; e chiamare il medico in caso di gravidanza durante l'assunzione di esso. &Toro; Sta allattando. Minocin & reg; passa nel latte e potrebbe danneggiare il tuo bambino. Si dovrebbe decidere se utilizzare Minocin & reg; o allattare, ma non entrambi. Informi il medico di tutti i farmaci che sta assumendo tra cui prescrizione e farmaci non soggetti a prescrizione, vitamine e integratori a base di erbe. Minocin & reg; e altri farmaci possono interagire. In particolare il medico se prende: &Toro; Pillole anticoncezionali. Minocin & reg; può rendere le pillole anticoncezionali meno efficace & bull; Un sangue medicina più sottile. La dose di anticoagulante può essere abbassato. &Toro; Un farmaco antibiotico penicillina. Minocin & reg; e penicilline non devono essere usati insieme. &Toro; farmaci emicrania chiamati dell'ergot alcaloidi & bull; Un acne farmaco chiamato isotretinoina (Accutane, Amnesteem, Claravis, Sotret) & bull; Antiacidi contenenti alluminio, calcio o magnesio, o di prodotti contenenti ferro. Conoscere i farmaci che si prendono, mantenere una lista di loro per mostrare il vostro medico e farmacista ogni volta che si riceve un nuovo farmaco. Come devo prendere Minocin & reg; CAPSULE? &Toro; Prendere Minocin & reg; capsule esattamente come il medico ti dice di prendere loro. Saltare dosi o non prendere tutti i tuoi Minocin & reg; può: & bull; Diminuire l'efficacia del trattamento & bull; Aumentare la possibilità che i batteri si sviluppano resistenza al Minocin & reg; &Toro; Prendere Minocin & reg; con un bicchiere pieno di liquido. Prendendo Minocin & reg; con abbastanza liquido può abbassare la possibilità di ottenere irritazione o ulcere nell'esofago. Il tuo esofago è il tubo che collega la bocca allo stomaco. &Toro; Minocin & reg; capsule possono essere assunte con o senza cibo. Se si dimentica di prendere Minocin & reg ;. la prenda appena se ne ricorda. &Toro; Se si prende troppo Minocin & reg ;. chiamare il medico o il centro antiveleni subito. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI DELLA Minocin & reg ;. Minocin & reg; può causare gravi effetti collaterali. Smettere di Minocin & reg; e chiamare il medico se si hanno: &Toro; diarrea acquosa & bull; feci sanguinolente, e toro Crampi allo stomaco & bull; mal di testa e toro inusuali; visione offuscata & bull; Febbre & bull; Rash & bull; il dolore & bull comune; Sentirsi molto stanco Minocin & reg; può anche causare: &Toro; effetti sul sistema nervoso centrale. I sintomi includono sensazione di testa, vertigini, e una sensazione di filatura (vertigini). Non si deve guidare o utilizzare macchinari se avete questi sintomi. &Toro; sensibilità al sole (fotosensibilità). È possibile ottenere una scottatura peggiore con Minocin & reg ;. Evitare l'esposizione al sole e l'uso di lampade solari o lettini abbronzanti. Proteggere la pelle mentre fuori alla luce del sole. Smettere di Minocin & reg; e chiamare il medico se la pelle diventa rossa. Questi non sono tutti gli effetti collaterali con Minocin & reg ;. Chiedete al vostro medico o al farmacista per ulteriori informazioni. COME DEVO CONSERVARE Minocin & reg; CAPSULE? &Toro; Conservare Minocin & reg; capsule a temperatura ambiente e lontano da sorgenti di calore ed umidità. &Toro; Eliminare i Minocin & reg; che è obsoleto o non più necessari. &Toro; Tenere Minocin & reg; capsule e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini. CONSIGLI GENERALI SUL Minocin & reg; CAPSULE I farmaci sono talvolta prescritti per scopi diversi da quelli elencati in un foglietto illustrativo. Non usare Minocin & reg; capsule per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare Minocin & reg; capsule ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi che avete. Potrebbe essere pericoloso. Questo foglietto illustrativo riassume le informazioni più importanti sul Minocin & reg ;. Se desiderate maggiori informazioni, parlare con il medico. Il medico o il farmacista può dare informazioni su Minocin & reg; che è scritto per gli operatori sanitari. Per ulteriori informazioni, è possibile anche chiamare esordio Dermatologics, LLC a 800- 978 5060 Lunedi al Venerdì 9:00-17:00 Eastern Time. Quali sono gli ingredienti di Minocin & reg; capsule? Principio attivo: cloridrato minociclina, 50 mg e 100 mg ingredienti inattivi: Blu 1, gelatina, biossido di titanio e gialli 10. I gusci 50 mg capsule contengono anche ossidi di ferro nero e giallo. Prodotto per Onset Dermatologics, LLC Cumberland, RI 02864 Con Patheon Pharmaceuticals Inc. Cincinnati, OH 45237
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