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GRIMERAL GRIMERAL tabletas Antihistamínico BIOMEP, S. A. de C. V. - Denominacion GENERICA - FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION - indicaciones TERAPEUTICAS - farmacocinetica Y FARMACODINAMIA IT HUMANOS - CONTRAINDICACIONES - PRECAUCIONES GENERALES - PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL Embarazo O LA Lactancia - REACCIONES Secundarias Y ADVERSAS - Interacciones MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO - ALTERACIONES DE Pruebas DE LABORATORIO - PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE cancerogenesi, mutagenesi, teratogenesi Y sobre la FERTILIDAD - DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION - SOBREDOSIFICACION O ingesta ACCIDENTALE: MANIFESTACIONES y Manejo (ANTIDOTOS) - Presentaciones - Recomendaciones PARA ALMACENAMIENTO - LEYENDAS DE PROTECCION - nombre del LABORATORIO Y DIRECCION - numéro de Registro del medicamento FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION: Cada tableta Contiene: Loratadina. 10 mg Eccipiente c. b.p. 1 tableta La loratadina es un antihistamínico. Está indicado para el Alivio de sintomas Asociados con rinite alérgica, Como estornudos, rinorrea y lagrimeo. También está indicada para el Alivio de los sintomas y signos de orticaria Crónica y otras afecciones dermatológicas alérgicas. Farmacocinetica Y EN FARMACODINAMIA HUMANOS: La loratadina es un medicamento antihistamínico tricíclico Potente, de acción prolongada, con actividad como antagonista Selectivo de los Receptores periféricos H1. Se assorbono por completo después de ser administrada por vía orale. La vida de mezzi eliminación del plasma es de 9 horas. Sin embargo, do Efecto antihistamínico persiste DURANTE 24 horas. El inicio de acción es muy temprano estimándose en 30 minutos aproximadamente. Posteriormente es metabolizada extensamente en el hígado y se escrementi a través de la orina it 40% y en las heces it 41% en un período massimo consentito di 10 días. La loratadina se assorbono Rapidamente después de la Administración orale, encontrándose concentraciones plasmáticas de 4,7, 10,8 y 26,1 mg / ml cuando se administran 10, 20 y 40 mg respectivamente. La distribución de la loratadina y sus metabolitos en los Tejidos y FLUIDOS del cuerpo non determinados bien han sido. La loratadina se une una proteínas plasmáticas en un alto porcentaje. La loratadina y su metabolita figlio distribuidos en leche materna en concentraciones equivalentes a las concentraciones plasmáticas. El área bajo la curva del Farmaco y del metabolita es alrededor de 117 y 85%, respectivamente. Por lo tanto, la cantidad excretada de ambos es mínima. Aproximadamente 27% de la dosis se elimina por la orina en las 24 horas Primeras. La loratadina se une a las proteínas plasmáticas en un alto porcentaje 97 a 99%. En pacientes geriátricos (66 a 78 años), Los niveles Maximos en plasma de loratadina es aproximadamente 50% sindaco que en pacientes Jóvenes. En pacientes con insuficiencia renale Crónica (depurazione de creatinina £ 30 ml / min) Aumenta it 75 Y 120% el metabolita en los niveles plasmáticos Maximos en relación con pacientes con función renale normale. En pacientes con insuficiencia hepatica, la eliminación de loratadina y su metabolita figlio de 24 y 37 Horas, respectivamente, incrementando el tiempo, según la gravedad de la insuficiencia hepatica. La loratadina está contraindicada en el embarazo, lactancia y en niños menores de un año. También está en contraindicada personas que han demostrado hipersensibilidad o idiosincrasia, a la loraladina, a los Componentes de la Formula, o un otros medicamentos de estructura simile. PRECAUCIONES GENERALES: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de la loratadina en niños menores de un año. Sin embargo, después de la Administración de 2,5 mg, la farmacocinetica actividad de loratadina en niños de 1 a 2 años de edad es simile a la de Niños y mayores adultos. Un los pacientes con insuficiencia Hepatica tomba se debe administrar inicialmente Una dosis menor, ya que estos pacientes pueden tener Una depurazione más lenta del medicamento; La dosis Inicial recomendada es de 5 mg una vez al día, o 10 mg en días alternos. PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL Embarazo O LA Lactancia: La Agencia Europea del Medicamento está revisando la información sobre la loratadina, ya que en Suecia nacieron 15 niños con malformación hipospádica (abertura congenita de la uretra en la cara anteriore del pene) de un totale de 2.780 niños Cuyas madres estuvieron en tratamiento con loratadina antes o durante el embarazo. Hasta ahora la frecuencia de esta malformación ha sido de 1 por cada 500, niños por lo que no se recomienda su uso durante el embarazo. Se ha establecido que la loratadina sé escrementi en la leche materna, debido al Riesgo potencial que rappre la Administración de antihistamínicos para los lactantes, particularmente recién nacidos y Bebés prematuros, se debe decidir Acerca de bretella la lactancia o bretella la Administración del medicamento. REACCIONES Secundarias Y ADVERSAS: La incidencia de efectos adversos informados más frecuentemente incluyen Fatiga, cefalea, drowsiness, Boca Seca, nausea, gastrite, cutanea erupción. En raras ocasiones se han riportato Casos de alopecia, anafilaxia, alteraciones Hepaticas. Interacciones MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Se HA riportato un Incremento en las concentraciones plasmáticas de loratadina después de la Administración de concomitante ketoconazol, eritromicina o cimetidina en estudios CLINICOS controlados, pero no se han observado cambios Clinicamente significativos (incluyendo electrocardiográficos). Cuando se amministra con otros medicamentos en los que se conoce que el inhibe metabolismo hepático, se debe administrar con precaución hasta que se completen los estudios de interacción definitivos. En pruebas de Desempeño psicomotor, la loratadina no tiene efectos de potenciación cuando se amministra con l'alcol. ALTERACIONES DE Pruebas DE LABORATORIO: El tratamiento con loratadina debe suspenderse, aproximadamente 48 horas antes de efectuar cualquier tipo de prueba cutanea, ya que los antihistamínicos pueden impedir o Disminuir Las reacciones que, de otro modo, Serian Positivas a los Indicatori de reactividad dermica. PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE cancerogenesi, mutagenesi, teratogenesi Y sobre la FERTILIDAD: Se realizaron Estudios de teratologia en diferentes especies animales que demostraron que el producto no es teratogénico cuando se administró por vía Durante orale el Periodo di organogenesi. El curso del embarazo o la viabilidad embriónica y fetale en ratas no se afectó un dosis de hasta 150 mg / kg / giorno (30 veces la dosis Clínica propuesta) y en caso de Conejos el comportamiento fue igual para los parámetros evaluados administrando dosis de hasta 120 mg / kg / giorno. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: orale. Adulti y niños mayores de 12 años: Una tableta al día, (10 mg). SOBREDOSIFICACION O ingesta ACCIDENTALE: MANIFESTACIONES y Manejo (ANTIDOTOS): En Casos de Sobredosis se ha riportato: somnolencia, taquicardia y cefalea. Una sola ingestione de 160 mg Efectos produjo adversos. El tratamiento que debe iniciarse inmediatamente es sintomatico y coadyuvante. Tratamiento: Debe inducirse el vomito aún si ha ocurrido emesi espontáneamente. El vomito inducido farmacologicamente, por Administracion de Jarabe de ipecacuana, es el Método preferido. Sin embargo, no se debe inducir el vomito en pacientes con alteraciones del Estado de despierto. La acción de la ipecacuana se facilita por la actividad Física y por la Administración de 240 a 360 mililitros de agua. Si No ocurre la emesi dentro de los 15 minutos de haberse administrado ipecacuana, debe de repetirse la dosis. Deben tomarse precauciones para evitar la bronconspiración, especialmente en los niños. Después de la tmesis, debe tratarse de cualquier assorbitore resto de medicamento que quede en el estomago administrando carbonio activado en forma de suspensión espesa en agua. Si no puede inducirse el vomito o está contraindicado, se debe efectuar Lavado gástrico. La solución salina fisiologica es el vehículo de elección para el Lavado gástrico, especialmente en niños. En adultos puede usarse agua corriente; sin embargo, antes de proceder a la siguiente instalación debe extraerse el mayor volumen posible de líquido administrado previamente. Los catárticos Salinos atraen agua dentro del intestino por osmosi, y por lo tanto, pueden ser valiosos por su rápida acción diluyente del contenido intestinale. La loratadina no se Depura por emodialisi en Grado alguno apreciable; después de administrar tratamiento de Urgencia se debe mantener el paciente bajo vigilancia médica. Caja con 10 y 20 de tabletas 10 mg en papel celopolial, venta al público. Caja con 20 tabletas de 10 mg en papel celopolial, settore venta Salud. Recomendaciones PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese un ambiente temperatura, un no más de 30 ° C y en lugar seco. LEYENDAS DE PROTECCION: Dosis: La Que el médico Senale. Este medicamento es de Empleo Delicado. Su venta requiere receta médica. No se Deje al alcance de los Ninos. No se administré durante el embarazo ni la lactancia. Consérvese un ambiente temperatura, un no más de 30 ° C y en lugar seco. Nombre del LABORATORIO Y DIRECCION: BIOMEP, S. A. de C. V. Providencia No. 622 Colonia Del Valle 03100 México, D. F. * Registrada Marca NUMERO DE Registro del medicamento: Reg. Núm. 044M2001, S. S.A. CARO-03361200020 / RM2003 / IPPA